Osocze bogatopłytkowe – probówki laboratoryjne vs z certyfikatem in vivo class IIB

Ostatnie lata potwierdzają popularność zabiegów z użyciem osocza PRP wśród pacjentów i klientów gabinetów medycyny estetycznej. Duża grupa salonów już zdecydowała się lub rozważa wprowadzenie tego zabiegu do swojej oferty świadomie lub wprowadzona w błąd używa nieodpowiednich probówek.

W tym artykule wskażę, co jest ważne i jak rozróżnić probówki z certyfikatem in vivo od probówki do diagnostyki laboratoryjnej, czym należy się kierować, wybierając odpowiedni system do pozyskiwania PRP do zabiegów oparty na probówkach pasujących do większości wirówek dostępnych na rynku.
Fundamentalną sprawą jest certyfikat medyczny. I tutaj od razu musimy wskazać że na rynku polskim bardzo dużo gabinetów i osób nie jest w stanie rozróżnić systemu laboratoryjnego od tego, który służy do ponownego podania w organizm człowieka.

Zestawy do Osocza bogatopłytkowego od Mesologic

Jakie dokumenty i certyfikaty powinny mieć próbówki do osocza?

Wszystkie dokumenty oraz certyfikaty każdy dostawca w Polsce jest zobowiązany udostępnić do wglądu zainteresowanego, a wymijające odpowiedzi oraz zwlekanie z ich okazaniem może świadczyć, że system nie spełnia określonych wymogów. Taka sytuacja winna wzbudzać zaniepokojenie i obawy.

Najlepiej będzie jak podamy definicje wyrobu medycznego cytując źródło http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/wprowadzenie-wyrob%C3%B3w-medycznych-do-obrotu-i-do-u%C5%BCywania/informacje-dotycz%C4%85ce-0

“wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;

wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

– o stanie fizjologicznym lub patologicznym,

– o wadach wrodzonych,

– do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,

– do monitorowania działań terapeutycznych,

b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,

c) sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro;

wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w całości do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni”
Interpretując powyższą definicję jednoznacznie zauważamy, że obie probówki są wyrobem medycznym [ i często jak zainteresowane osoby pytają u dostawców o certyfikaty, to “sprzedawca” odpowiada: tak , jest certyfikowana i oczywiście w tej kwestii ma rację] jednak należy odróżnić certyfikat IVD in vitro o d certyfikatu in vivo.
Na zdjęciu pokazuję dwa rodzaje probówek. Po prawej probówka z certyfikatem in vivo, czyli takim, który uprawnia do stosowania re-implantacyjnego [ czyt. wstrzyknięć w organizm człowieka, w tym do medycyny estetycznej].
Reasumując: do zabiegów z wykorzystaniem autologicznych składników krwi [ PRP czy iPRF ] nalezy bezwzględnie używać probówek z certyfikatem in vivo class IIb

probówki IVD służą wyłącznie do badań i testów w laboratorium [ ja nazywam je technicznymi, bo nikt nie badał ich pod kątem bezpieczeństwa medycznego]

Jaka odpowiedzialność ciąży na wykonawcy zabiegu z użyciem osocza PRP?

Na koniec chciałbym zaznaczyć, jaka odpowiedzialność ciąży na wykonawcy zabiegu z użyciem osocza PRP. Dotyczy to oczywiście osób, które decydują się używać nieodpowiednich systemów bez kompletnej dokumentacji, o której tutaj pisałem.

Oczywiście ważną kwestią jest ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej. Każda osoba wykonująca dany zabieg powinna mieć taką polisę wykupioną lub są odpowiednie produkty ubezpieczeniowe dla salonów gdzie ubezpiecza się grupę osób, które są objęte ubezpieczeniem.

Zatem każda osoba, które wykonuje zabiegi, np. na systemie laboratoryjnym, jest narażona na odpowiedzialność z art. 160 KK

§ 1

„Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3”.

§ 3

„Jeżeli sprawca czynu określonego w § 1 lub § 2 działa nieumyślnie, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku”.

Ta sama osoba jednocześnie jest narażona na odpowiedzialność cywilną z art. 415. KC: „Kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę, obowiązany jest do jej naprawienia”.

Wynika z tego, że wykonawca zbiegu razie wystąpienia szkody naraża się na:

– postępowanie karne prokuratorskie,

– pozew z powództwa cywilnego o odszkodowanie [zwrot poniesionych kosztów ewentualnego leczenia]

– pozew z powództwa cywilnego o zadośćuczynienie [tutaj wysokość pozwów może sięgać setek tysięcy zł].

Mam nadzieję, że przybliżyłem tematykę i problematykę systemów osocza PRP, których na rynku pojawia się coraz więcej. W przypadku zabiegu, w którym dokonujemy iniekcji, jest to bardzo ważna kwestia i musimy mieć świadomość odpowiedzialności, której nikt nie może unikać, a pacjentowi winniśmy zapewnić bezpieczeństwo i rzetelne informacje na temat aplikowanych preparatów.