Osocze bogatopłytkowe – wymogi prawne – odpowiedzialność cywilno-prawna

 

Ostatnie lata potwierdzają popularność zabiegów z użyciem osocza PRP wśród pacjentów i klientów gabinetów medycyny estetycznej. Duża grupa salonów już zdecydowała się lub rozważa wprowadzenie tego zabiegu do swojej oferty.

W tym artykule wskażę, co jest ważne i czym należy się kierować, wybierając odpowiedni system do pozyskiwania PRP do zabiegów. Wskażę też rodzaje systemów dostępnych na rynku oraz omówię różnice między nimi. Nie będę opisywać, czym jest osocze i jakie dobroczynne ma właściwości, ale pokażę, jak należy odpowiedzialnie podejść do tego tematu.

Pierwszą i fundamentalną sprawą jest certyfikat medyczny. I tutaj od razu musimy wskazać że na rynku polskim bardzo dużo gabinetów i osób nie jest w stanie rozróżnić systemu laboratoryjnego od tego, który służy do ponownego podania w organizm człowieka.

Rozróżniamy dwa certyfikaty medyczne:

IVD – In Vitro Diagnostics, który został opracowany i poprzez rejestrację wskazany przez producenta [wykonany wg norm] do wykorzystania do diagnostyki laboratoryjnej. Należy mocno zaznaczyć, że żaden element, składnik ani materiał pozyskany z tych probówek nie został wskazany ani przebadany do implantacji w organizm człowieka. Głównie chodzi o składniki zawarte w probówkach, czyli antykoagulanty [zazwyczaj cytrynian sodu].

MDD – Medical Device Direct, w tym przypadku system do PRP winien być zarejestrowany jako wyrób medyczny w klasie IIb do preparacji autologicznych składników krwi i ich implantacji w organizm człowieka. W tym przypadku producent, opracowując dany produkt, określa jego klasę oraz wskazuje jego zastosowanie w medycynie.

W przypadku systemów do osocza PRP podczas rejestracji danego wyrobu medycznego producent powinien określić, do jakich zabiegów można ww. wyrób stosować (np. ortopedyczne, chirurgiczne, okulistyczne, stomatologiczne, dermatologiczne etc.).

Reasumując: do zabiegów z użyciem osocza PRP można stosować wyłącznie systemy z certyfikacją MDD w klasie IIb. Stosowanie probówek laboratoryjnych wiąże się z ryzykiem powikłań po zabiegowych i odpowiedzialnością cywilno-karną, ale o tym później.

Chciałbym teraz wskazać pozycje, które powinien posiadać odpowiedni system do PRP (są to najważniejsze elementy właściwego systemu):
  1. Certyfikat MDD class IIb.
  2. Karta techniczna/instrukcja obsługi, w której producent jasno określa zastosowanie zgodne z przeznaczeniem.
  3. Potwierdzenie wykonanych badań na bezpieczeństwo medyczne.
  4. Procedura przygotowania preparatu w oparciu o wskazaną wirówkę.

Kolejnym ważnym aspektem jest realizacja procedury i jakość materiału do podania pacjentowi. To kluczowa sprawa, o ile chcemy oczekiwać naprawdę spektakularnych efektów zabiegowych. Taką kontrolę możemy wykonać sami w bardzo prosty i szybki sposób.

Każdy zabieg z użyciem krwi pacjenta powinno się rozpoczynać od wykonania badań morfologicznych, które wskażą nam jakość krwi oraz ustalą liczbę płytek PLT, na których nam najbardziej zależy, bo w nich znajdują się czynniki wzrostu. Jeżeli znamy wiadomą liczbę PLT, to po odwirowaniu wg procedury wirowania podanej przez dostawcę/producenta systemu należy ponownie zbadać liczbę PLT już w odseparowanym osoczu. Niestety, z mojego doświadczenia i testów wynika, że bardzo niewielka liczba systemów jest w stanie uzyskać odzysk PLT na poziomie 80–95%. Wyniki testów i porównań, które wykonujemy wraz z dr. Niedziałkowskim z POLME, pokazują jednoznacznie, że zdecydowana większość systemów ma niestety skrajnie niską liczbę PLT w PRP vs PLT we krwi obwodowej. Np. z wyjściowego parametru 205 tys. w mikrolitrze we krwi otrzymujemy ok 20 tys. PLT w osoczu. To dyskwalifikuje materiał i nie należy oczekiwać od niego spektakularnych efektów, a tym bardziej nie poleca się tego materiału do zabiegów leczniczych w ortopedii, stomatologii czy dermatologii.

Kolejnym aspektem jest rodzaj probówki – z żelem lub bez żelu separującego. Każdy z nich będzie dobrym systemem, o ile spełni wyżej opisane wymogi. Będą jednak różnice w procedurze wirowania. Probówki z żelem separującym będą wymagały większych parametrów wirowania, czyli wyższych przeciążeń wyrażanych w RCF, np. dla systemów bez żelu wartości te są w granicach około 140–220 G, a w systemach z żelem ok 1200–1500 G, co może powodować utratę części płytek. Dlatego wysokiej klasy systemy do pozyskiwania osocza PRP wykorzystują pojemniki bez żelu separującego i są w stanie uzyskać zagęszczenie PLT na poziomie od 4 do 12x.

Wszystkie dokumenty oraz certyfikaty każdy dostawca w Polsce jest zobowiązany udostępnić do wglądu zainteresowanego, a wymijające odpowiedzi oraz zwlekanie z ich okazaniem może świadczyć, że system nie spełnia określonych wymogów. Taka sytuacja winna wzbudzać zaniepokojenie i obawy.

W podanej procedurze wirowania dostawca określa parametry wirowania. Wysokiej klasy systemy podają ją w RCF, czyli w G, np. 220 G/8 min. Producent lub dostawca może wskazać lub nawet dedykować wykorzystanie konkretnej wirówki i takie rozwiązanie jest najlepsze, bo w tym przypadku z góry zakłada się, że testy i badania na zagęszczenie PLT zostały wykonane i wiemy, jakie można uzyskać parametry PRP. Oczywiście może nasuwać się pytanie, czy tak musi być i czy wirówka ma aż takie znaczenie? Odpowiem twierdząco na to pytanie: tak – wirówka ma znaczenie, liczą się jej możliwości ustawienia parametrów, takich jak RCF lub i RPM oraz bardzo ważny przy systemach bez żelu separującego parametr hamowania. To bardzo ważny aspekt procedury wirowania, który określa czas i rodzaj hamowania i zatrzymania rotora. Dla systemów wysokiej klasy ten czynnik winny być ustawiany jako wolny, czyli im wolniej będzie rotor wytracać prędkość, tym lepiej.

Oczywiście nie oznacza to, że gabinety, które już posiadają wirówki, nie mogą korzystać z innych systemów. O ile wirówka nie jest ustawiona na stałe parametry wirowania, to rzetelny dostawca systemu, wiedząc, jaką wirówką dysponuje gabinet, jest w stanie podać procedurę wirowania dla danej wirówki i danego sytemu [dotyczy to systemów w pojemnikach standardowych probówek do wielkości 16 x 100 mm].

Na koniec chciałbym zaznaczyć, jaka odpowiedzialność ciąży na wykonawcy zabiegu z użyciem osocza PRP. Dotyczy to oczywiście osób, które decydują się używać nieodpowiednich systemów bez kompletnej dokumentacji, o której tutaj pisałem.

Oczywiście ważną kwestią jest ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej. Każda osoba wykonująca dany zabieg powinna mieć taką polisę wykupioną lub są odpowiednie produkty ubezpieczeniowe dla salonów gdzie ubezpiecza się grupę osób, które są objęte ubezpieczeniem.

Zatem każda osoba, które wykonuje zabiegi, np. na systemie laboratoryjnym, jest narażona na odpowiedzialność z art. 160 KK

§ 1

„Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3”.

§ 3

„Jeżeli sprawca czynu określonego w § 1 lub § 2 działa nieumyślnie, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku”.

Ta sama osoba jednocześnie jest narażona na odpowiedzialność cywilną z art. 415. KC: „Kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę, obowiązany jest do jej naprawienia”.

Wynika z tego, że wykonawca zbiegu razie wystąpienia szkody naraża się na:

– postępowanie karne prokuratorskie,

– pozew z powództwa cywilnego o odszkodowanie [zwrot poniesionych kosztów ewentualnego leczenia]

– pozew z powództwa cywilnego o zadośćuczynienie [tutaj wysokość pozwów może sięgać setek tysięcy zł].

Mam nadzieję, że przybliżyłem tematykę i problematykę systemów osocza PRP, których na rynku pojawia się coraz więcej. W przypadku zabiegu, w którym dokonujemy iniekcji, jest to bardzo ważna kwestia i musimy mieć świadomość odpowiedzialności, której nikt nie może unikać, a pacjentowi winniśmy zapewnić bezpieczeństwo i rzetelne informacje na temat aplikowanych preparatów.

Możemy w sposób bardzo prosty, szybki i ekonomiczny – na podstawie analizy hematologicznej oraz odpowiednich obliczeń wg wzorów opracowanych i dostępnych u dostawców/producentów – wyliczyć jakość PRP podawanych podczas zabiegów.